倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 (2022年版)，和《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2023)等，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：蘇州科技城醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會

第五條 倫理委員會地址：蘇州高新區(qū)漓江路1號

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬蘇州科技城醫(yī)院，設(shè)倫理委員會辦公室。

第七條 職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學研究研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員類別應(yīng)當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立與組織機構(gòu)（即：不隸屬組織機構(gòu)且不是組織機構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員。委員人數(shù)不少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單，應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院務(wù)常務(wù)委員會審查討論。如果醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出，倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書，同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。

第十四條 主席：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主席1-2名。主席和副主席由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。主席負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主席與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主席全部或部分職責。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期5年。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員：替補委員由院務(wù)常務(wù)委員會討論決定，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員:倫理委員會設(shè)(行政)主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。

第四章 運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，定期召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審事查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率。主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。會后及時傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)。審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通果道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會應(yīng)建立與其他機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理:倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)改進措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。